現在,所有銷售和經營醫療器械相關產品的企業都必須申請并獲得醫療器械經營許可證,才能開展具體業務。沒有這個資質的企業是不被信任的。
那么具體經營哪些業務需要辦理醫療器械經營許可證呢?現在賣口罩需要辦理醫療器械經營許可證,沒有資質的企業連口罩都賣不出去。在這種情況下,企業經營醫療器械相關業務,申請醫療器械經營許可證,需要準備哪些材料?
醫療器械經營許可證辦理材料:
1、3名相關醫學專業大專以上學歷的產品質量監督檢測人員。
2.三名質量監督檢測人員的身份證、畢業證復印件及簡歷;食品藥品監督管理局老師來現場驗證和面試時,需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件,并親自到場。
3.所售醫療器械對方生產企業的公司營業執照和醫療器械生產企業許可證。
4.所售醫療器械生產企業的醫療器械注冊證書和醫療器械注冊登記表。
5.所售醫療器械的其他制造商的授權銷售函。
企業需要注意的是,醫療器械經營許可證有幾種。企業銷售的不同醫療器械產品可能需要不同的類別,這取決于企業在經營什么。如果銷售的產品比較重要,所需的醫療器械經營許可級別會高一些。
醫療器械的安全性至關重要,沒有醫療器械經營許可證的企業根本無法開展醫療器械相關的經營活動。為了企業和消費者的安全,邊肖不建議沒有醫療器械經營許可證的企業經營醫療器械相關業務。
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